vrijdag, 26 december 2008 17:20

Doeltreffendheid en veiligheid van infliximab bij IBD

Geschreven door
Beoordeel dit item
(0 stemmen)

Nieuwe studieresultaten tonen aan dat patiënten met de ziekte van Crohn, die gemiddeld vijf jaar met infliximab (Nvdr. dit is de stofnaam van Remicade) werden behandeld, naast een duurzaam klinisch voordeel ook een betere evolutie vertoonden van de ziekte op lange termijn. Er werd bij deze patiënten een significante daling van het aantal ziekenhuisopnames geconstateerd en ook het aantal chirurgische ingrepen verminderde significant.

In een afzonderlijke studie stelden onderzoekers van UZ Leuven vast dat een langetermijn behandeling met infliximab doorgaans goed wordt verdragen door patiënten met een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en dat ernstige ongewenste nevenwerkingen niet vaker werden vastgesteld dan bij patiënten die de therapie niet volgden. De resultaten van beide studies werden gepubliceerd in het on-linenummer van Oktober van Gut.

In deze observationele monocentrische studie werd bij meer dan 60 procent van Crohnpatiënten, die met infliximab werden behandeld, een blijvende verbetering van hun symptomen vastgesteld gedurende een opvolgingsperiode van vijf jaar. Bovendien werden patiënten met een onderhoudsbehandeling minder vaak opgenomen in het ziekenhuis dan patiënten die de therapie episodisch kregen toegediend.

Daarnaast werd aan de hand van een afzonderlijke retrospectieve studie van patiënten met een inflammatoire darmziekte (IBD-patiënten) die gedurende 14 jaar in UZ Leuven werden behandeld, de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel nagegaan voor patiënten die met infliximab werden behandeld. De medische dossiers van meer dan 1.400 IBD-patiënten (743 behandeld met infliximab en 666 niet behandeld met infliximab) werden beoordeeld op nevenwerkingen. Bij de beëindiging van de studie werd vastgesteld dat er in totaal 113 ernstige nevenwerkingen (SAE’s) waren opgetreden bij 93 (13 procent) patiënten die met infliximab waren behandeld, tegenover 157 SAE’s bij 126 (19 procent) patiënten uit de controlegroep. Er was geen verschil tussen de twee groepen wat de mortaliteit, het voorkomen van kwaadaardige gezwellen en het aantal infecties betreft.

“Deze gegevens, afkomstig uit de klinische praktijk en ervaring, tonen duidelijk het klinische voordeel op lange termijn aan alsook de veiligheid van infliximab voor patiënten die lijden aan deze inflammatoire darmziekten die de levenskwaliteit ernstig verminderen,” aldus prof. dr. Severine Vermeire klinisch onderzoeker in deze studies.
Prof. dr. Paul Rutgeerts corresponderend auteur van de studies benadrukt dat het gaat om unieke studies daar in dit onderzoek al de patiënten opgevolgd werden die met deze biologische therapie behandeld werden en de veiligheid ervan vergeleken werd met de nevenwerkingen van niet-biologische therapie in een geschikte controlepopulatie.

Klinische uitkomsten en samenvatting van de resultaten

Een langetermijnopvolging van gemiddeld 55 maanden was beschikbaar voor 614 patiënten die aan de ziekte van Crohn lijden en tussen 1994 en 2007 in UZ Leuven met infliximab werden behandeld. De analyse van de studie legde zich toe op de patiënten die binnen de tien weken op het geneesmiddel reageerden (547 patiënten). Bij 353 patiënten (65 procent) werd een episodische behandeling (op het moment van herval van de symptomen) uitgevoerd, bij 194 patiënten (36 procent) een onderhoudsbehandeling om de acht weken en bij 163 patiënten (30 procent) werd van een episodische behandeling overgeschakeld op een onderhoudsbehandeling.

In totaal werden 7.433 infuzen met infliximab toegediend gedurende gemiddeld 55 maanden. Bij 63 procent van de patiënten werd op lange termijn een duurzaam klinisch voordeel vastgesteld. Aan 43 procent van die patiënten werd verder infliximab toegediend, terwijl 20 procent van de patiënten met de behandeling konden stoppen wegens remissie. Die laatste patiënten bleven in remissie gedurende gemiddeld 47 maanden nadat de toediening van infliximab was gestopt. Na het begin van de infliximabtherapie werd slechts 42 procent van de patiënten opgenomen in het ziekenhuis. De ziekenhuisopname van patiënten die een episodische therapie volgden (47 procent) was hoger dan die van patiënten die een onderhoudsbehandeling kregen (26 procent). Daarnaast hadden patiënten die een onderhoudsbehandeling met infliximabinfuzen kregen en patiënten die van een episodische behandeling op een onderhoudsbehandeling om de 8 weken werden overgeschakeld op lange termijn significant minder nood aan ingrijpende abdominale chirurgie dan patiënten die een episodische behandeling bleven volgen.

Veiligheid en samenvatting van de resultaten

In een afzonderlijke studie werden in totaal 743 IBD-patiënten opgevolgd die tussen 1994 en 2008 met infliximab werden behandeld. De nevenwerkingen van de behandeling werden vergeleken met een controlegroep van patiënten die niet met infliximab of een andere biologische therapie werden behandeld (666 patiënten). Infliximab werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg als infuus over twee uur. Patiënten die een inductietherapie volgden, kregen een infuus toegediend op week 0, 2 en 6; een onderhoudstherapie was gedefinieerd als de toediening van een infuus op geregelde tijdstippen om de 8 weken of zo nodig met korter interval; alle andere toedieningen werden als episodisch beschouwd. In totaal werden 7.276 infuzen toegediend.

De studie spitste zich toe op veiligheidsaspecten, onder andere mortaliteit, neoplasie, infecties, allergische reacties op infuzen, auto-immune verschijnselen en dermatologische symptomen. Twaalf patiënten in de infliximabgroep en zestien patiënten in de controlegroep overleden tijdens de opvolgingsfase. Vijftien kwaadaardige tumoren en acht niet-melanome huidkankers (NMSC’s) werden gediagnosticeerd bij eenenwintig patiënten in de infliximabgroep, tegenover zevenendertig kwaadaardige tumoren en vijf NMSC’s bij dertig patiënten in de controlegroep (verschil niet-significant). Ook het aantal ernstige infecties in de infliximabgroep verschilde niet significant van de controlegroep (respectievelijk 59 ernstige infecties bij 48 patiënten en 77 ernstige infecties bij 62 patiënten). Reacties op de infusen van infliximab waren doorgaans vrij onschuldig en kwamen bij 17 percent van de patiënten voor.

Bron: Persbericht UZ Leuven

Gelezen: 420 keer Laatst aangepast op zondag, 01 januari 2017 16:08

Laat een reactie achter

Zorg ervoor dat alle vereiste gegevens ingevuld zijn, aangeduid met een asterisk (*). HTML code is niet toegestaan.